Élaborer des recommandations consensuelles pour l'utilisation du rFVIIa dans les hémorragies massives.

Les recommandations ont été élaborées par un groupe d'experts à partir des essais cliniques et séries de cas publiés identifiés par une recherche bibliographique sur les bases de données disponibles. Les recommandations ont été classées de A à E en fonction du niveau de preuve. L'objectif était d'obtenir le consensus de l'ensemble des experts du groupe pour chaque recommandation.

L'utilisation du rFVIIa dans les traumatismes fermés a été recommandée (grade B). Le rFVIIa pourrait être également utile dans les hémorragies du post-partum (grade E), les hémorragies périopératoires non contrôlées (grade E), et dans les hémorragies postopératoires de chirurgie cardiaque (grade D). Le rFVIIa ne peut être recommandé dans les traumatismes pénétrants (grade B), ni en utilisation prophylactique de la chirurgie réglée (grade A) ou de la chirurgie hépatique (grade B), ni au cours des hémorragies digestives des patients ayant une cirrhose classe A de Child-Pugh A (grade B). L'efficacité du rFVIIa n'est pas démontrée pour les hémorragies digestives des patients cirrhotiques classe C de Child-Pugh (grade C). Le monitorage de l'efficacité du rFVIIa repose sur l'observation clinique et l'évaluation des besoins transfusionnels (grade E), et les complications thromboemboliques restent une préoccupation. Le rFVIIa ne doit pas être administré chez les patients jugés au-dessous de toute ressource thérapeutique par l'équipe médicale.

L'utilisation du rFVIIa dans le traitement du saignement majeur est pertinente dans certaines indications. Toutefois, il ne s'agit que d'une thérapeutique adjuvante au contrôle interventionnel du saignement et après échecs des thérapeutiques conventionnelles de celui-ci. La rareté des essais cliniques et la possibilité de biais dans la publication des cas cliniques, limite la portée des recommandations qui peuvent être faites actuellement.

To develop consensus guidelines for use of recombinant activated factor VII (rFVIIa) in massive hemorrhage.

A guidelines committee derived the recommendations using clinical trial and case series data identified through searches of available databases. Guidelines were graded on a scale of A-E according to the strength of evidence available. Consensus was sought among the committee for each recommendation.

A recommendation for use of rFVIIa in blunt trauma was made (grade B). rFVIIa might also be beneficial in post-partum hemorrhage (grade E), uncontrolled bleeding in surgical patients (grade E) and bleeding following cardiac surgery (grade D). rFVIIa could not be recommended for use: in penetrating trauma (grade B); prophylactically in elective surgery (grade A) or liver surgery (grade B); or in bleeding episodes in patients with Child-Pugh A cirrhosis (grade B). Efficacy of rFVIIa was considered uncertain in bleeding episodes in patients with Child-Pugh B and C cirrhosis (grade C). Monitoring of rFVIIa efficacy should be performed visually and by assessment of transfusion requirements (grade E), while thromboembolic adverse events are a cause for concern. rFVIIa should not be administered to patients considered unsalvageable by the treating medical team.

There is a rationale for using rFVIIa to treat massive bleeding in certain indications, however, only adjunctively to the surgical control of bleeding once conventional therapies have failed. Lack of data from randomized, controlled clinical trials, and possible publication bias of the case series data, limits the strength of the recommendations that can be made.