Évaluer l’efficacité et la tolérance d’une solution ophtalmique de lévocabastine sans conservateur versus placebo (excipient), et versus suspension de lévocabastine avec conservateur.

Quatre-vingt-douze sujets (18–50ans) avec antécédents de conjonctivite allergique aux pollens ont été randomisés pour recevoir soit la solution de lévocabastine dans un œil et la suspension de lévocabastine dans l’œil controlatéral (n=69), soit la solution de lévocabastine dans un œil et le placebo dans l’œil controlatéral (n=23). Une goutte de chaque produit a été instillée dix minutes (visite 3) et quatre heures (visite 4) avant un test de provocation conjonctivale. Le critère primaire d’efficacité était la somme des scores de prurit et d’hyperhémie conjonctivale évalués trois, cinq et dix minutes après le test de provocation conjonctivale.

L’efficacité de la solution de lévocabastine sans conservateur était supérieure à celle du placebo. Elle était supérieure à celle de la suspension conservée à la visite 3 et non inférieure lors de la visite 4. La tolérance de la lévocabastine solution sans conservateur a été évaluée comme « Bonne » ou « Très bonne » par respectivement 94,2 % et 95,7 % des sujets lors des visites 3 et 4 alors que, pour la forme conservée, ces taux ont été respectivement de 68,1 % et 63,8 %. La différence entre les deux formulations est à cet égard hautement statistiquement significative (p<0,001).

La solution de lévocabastine sans conservateur s’est montrée au moins aussi efficace que la suspension conservée et mieux tolérée.

To evaluate the safety and efficacy of preservative-free levocabastine 0.05 % ophthalmic solution compared to placebo (vehicle) and to preserved levocabastine 0.05 % ophthalmic suspension in the prevention of allergic conjunctivitis induced by a conjunctival provocation test.

Ninety-two subjects (18–50years) with a previous history of allergic conjunctivitis to pollen were randomised to receive either preservative-free levocabastine solution in one eye and preserved levocabastine suspension in the fellow eye (n=69), or preservative-free levocabastine in one eye and placebo in the fellow eye (n=23). One drop of each product was administered 10minutes (visit 3) and 4hours (visit 4) prior to the provocation test. The primary efficacy criterion was the sum of the itching and conjunctival hyperemia scores assessed at 3, 5 and 10minutes after the provocation test. The safety evaluation included adverse events, visual acuity, intra-ocular pressure and study drug drop sensation.

The efficacy of the preservative-free solution was significantly higher than that of placebo at all time points (P≤0.01) with one exception at visit 4 (3minutes after the provocation test). It was significantly higher than that of the preserved suspension at visit 3, and equivalent at visit 4. The incidence of adverse events was lower with the preservative-free solution than with the preserved suspension. 94.2 % and 95.7 % subjects rated preservative-free levocabastine drop sensation as “good” or “very good” at visits 3 and 4 respectively, whereas these rates were 68.1 % and 63.8 % with preserved levocabastine. This difference between the two formulations was highly statistically significant (P<0.001).

The efficacy of preservative-free levocabastine was superior to that of the placebo and of the preserved suspension at visit 3, at least as effective as the preserved suspension at visit 4, and better tolerated at each visit.