Cette étude est un suivi prospectif multicentrique de pompes à insuline implantées chez des patients diabétiques de type 1 ; l'étude cherche a approcher la sécurité, l'efficacité, et la fiabilité de ce moyen de délivrance de l'insuline depuis les améliorations apportées à insuline utilisée dans les pompes et la modification du cathéter péritonéal de délivrance de l'insuline.

40 pompes implantables type MINIMED 2001 ont été implantées en une période de 2 mois consécutifs chez des patients diabétiques de type 1 volontaires. Les pompes ont été équipées d'un nouveau port d'accès latéral ; elles étaient remplies tous les 45 jours avec de l'insuline HOE21 DHE TP issue de lots ayant une bonne stabilité physique lors des tests in vitro . La sécurité du système a été suivie sur l'incidence des évènements intercurrents aigus ; son efficacité sur l'évolution des taux d'HbA _1c ; la fiabilité du système a été testée à chaque remplissage en comparant le volume résiduel d'insuline dans le réservoir de la pompe au volume théorique calculé en fonction des débits de perfusion programmés. L'étude a été poursuivie tant que la batterie de la pompe était fonctionnelle ou jusqu'à explantation prématurée pour événement intercurrent.

L'expérience cumulée est de 106 patients/année. Trois explantations prématurées ont eu lieu, l'une liée à une défaillance de l'électronique, 2 à une infection au site d'implantation. Dans 13 cas la pompe a fonctionné de façon normale sans difficulté dans la délivrance d'insuline jusqu'à la fin naturelle de fonctionnement des batteries dans. Pour 24 pompes, une situation de sous délivrance insulinique a été observée 40 fois ; dans 36 cas la sous délivrance était liée à des agrégats d'insuline dans la pompe et ont toujours été rapidement résolus par une procédure de rinçage externe à la soude ; seules 4 sous délivrances ont été causées par des encapsulations de cathéters qui ont justifié un recours à la laparoscopie permettant dans tous les cas le dégagement d'une prolifération péritonéale autour du cathéter. L'HbA _1c s'est maintenue à 7,2 ± 0,2 % tout au long du fonctionnement de la pompe chez les 13 patients qui n'ont eu aucun incident ; elle s'est maintenue à 7,7 ± 0,7 % chez les autres. Un seul cas d'hypoglycémie sévère et une seule acidocétose ont été observés durant toute l'étude.

Cette expérience montre la sécurité et l'efficacité du traitement par pompes implantables chez les patients diabétiques de type 1 suite aux modifications apportées a l'insuline utilisée dans les pompes et aux cathéters. Cette thérapeutique peut être une alternative pour les patients présentant des hypoglycémies sévères et fréquentes malgré un traitement insulinique sous cutané conduit de manière intensive.

To report a long-term multicentre experience with implantable insulin pumps in type 1 diabetic patients, and to test safety and accuracy of the systems following improvements in infused insulin solutions and peritoneal catheter.

Forty MiniMed Implantable Pumps model 2001 were consecutively implanted over a two-month period in type 1 diabetic volunteers. The systems were equipped by a new compliant sideport catheter and were refilled at 45-day intervals with HOE 21 PH ETP insulin batches showing enhanced physical stability in vitro . Safety was assessed from the incidence of acute adverse events and effectiveness from quarterly HbA _1c assays. Accuracy of delivery was measured at each pump refill by comparing residual insulin in the pump reservoir with expected amount according to programmed infusion. The study lasted until pump battery depletion or premature pump explantation.

Cumulated experience was 106 patient-years. Premature explantations occurred in 3 cases, due to one electronic pump failure and two “pump-pocket” infections. Near-normal insulin delivery was sustained until expected battery depletion in 13 cases. Forty underdelivery events occurred in 24 pumps, but 36 among them were related to pump slowdowns due to insulin aggregation in pumps that were promply solved by an outpatient NaOH rinse procedure. Only 4 underdeliveries were caused by catheter obstructions that required laparoscopy to remove peritoneal tissue overgrowth around the catheter. Over pump lifetime, HbA _1c was 7.2 ± 0.2% in the 13 patients with no underdelivery and 7.7 ± 0.5% in the other ones. Only one severe hypoglycemia and one ketoacidosis occurred during the whole study.

Our current experience with improved implantable pumps and insulin solutions shows both long-term safety and effectiveness of this treatment in type 1 diabetic patients following improvement in infused insulin solutions and catheter. This therapy may be a good alternative for patients that experience frequent severe hypoglycemia with intensive subcutaneous insulin therapy.