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Riassunto

La matériovigilance est l'un des dispositifs de surveillance post-commercialisation mis en place par le ministère français de la Santé. Ce dispositif fonctionne dans toute l'Europe, suivant en cela l'expérience américaine plus de 20 ans après. Dans chaque établissement, un correspondant local recueille et contrôle les notifications d'incidents avant de les transmettre à l'administration. Celle-ci peut décider une modification du matériel en cause, voire son retrait du marché. L'anesthésie et les soins intensifs sont impliqués dans le tiers des incidents rapportés en France. Chaque notification doit fournir des informations aussi détaillées que possible sur le cas concerné. En particulier, il est extrêmement important de préciser le statut du patient, les conditions d'utilisation de l'appareil et le contexte environnemental afin d'identifier l'origine de l'incident. Les fautes d'utilisation constituent une cause remédiable, ce qui réclame un gros effort d'information et de formation. Des données émanant du ministère français de la Santé et se rapportant à l'année 1998 sont présentées pour illustrer le problème soulevé par le dispositif de matériovigilance depuis son instauration en France en 1995.

Parole chiave : vigilance, matériels, incidents, équipements

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