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Étude clinique pilote évaluant l’efficacité d’une solution ophtalmique hyperosmolaire sans conservateur chez des patients présentant un œdème cornéen symptomatique - 09/11/15

Doi : 10.1016/j.jfo.2015.04.011 
J.-F. Rouland
 Service d’ophtalmologie, hôpital Huriez, CHRU de Lille, avenue Polonowski, 59037 Lille cedex, France 

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Résumé

Une étude exploratoire monocentrique a été conduite pour évaluer l’efficacité d’une solution ophtalmique hyperosmolaire sans conservateur contenant du chlorure de sodium (5 %) et du hyaluronate de sodium, chez des patients présentant un œdème de cornée avéré par insuffisance endothéliale, réduisant leur acuité visuelle. Vingt patients ont été inclus et traités par la solution hyperosmolaire à raison de 1 à 2 gouttes par œil quatre fois par jour pendant 28jours. L’évolution de l’acuité visuelle (échelle EDTRS) et de l’épaisseur cornéenne (pachymétrie ultrasonique) a été mesurée entre la visite d’inclusion (j7) et j7 et j28. L’analyse a été réalisée sur 18 patients (Full Analysis Set [FAS]). L’étiologie de l’œdème cornéen était une décompensation primitive dans le cadre d’une dystrophie de Fuchs dans 10 cas et les suites d’une chirurgie de la cataracte pour 8 patients. L’acuité visuelle a montré, dès j7, une amélioration significative de 5 lettres en moyenne (p<0,001 test de Wilcoxon apparié). L’épaisseur cornéenne a également diminué significativement (p=0,033 test de Wilcoxon apparié). L’amélioration fonctionnelle est retrouvée à 28jours d’instillation. Aucun effet indésirable n’a été relevé au cours de l’étude. En conclusion, au cours de cet essai clinique, la solution hyperosmolaire sans conservateur et contenant du hyaluronate de sodium utilisée pendant 28jours a amélioré significativement l’acuité visuelle dès le septième jour et a été très bien tolérée.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

This exploratory clinical trial aims to assess the effect on visual acuity and central corneal thickness of an unpreserved hypertonic ophthalmic solution containing sodium chloride (5%) and sodium hyaluronate, in patients with chronic corneal edema caused by endothelial disease reducing their visual acuity. Twenty patients were enrolled and treated with the hypertonic solution (1 to 2 drops per eye, 4 times a day over 28 days). Progression of visual acuity (ETDRS score) and corneal thickness (ultrasonic pachymetry) was measured from baseline (without treatment) through the treatment period (Day 7 and Day 28). The analyses were performed on 18 patients (Full Analysis Set [FAS] population). The causes of corneal edema were Fuchs endothelial dystrophy in 10 cases and post-cataract surgery endothelial decompensation in 8 patients. The mean visual acuity values for the FAS population compared between baseline (Day7) and one week of treatment (Day+7) show a significant 5-point VA improvement (P<0.001 paired Wilcoxon test). For corneal thickness, there was also a significant decrease (P=0.033 paired Wilcoxon test). Functional improvement was observed at 28 days of instillation. No adverse events were recorded during the clinical study. In conclusion, the unpreserved hyperosmolar solution containing sodium chloride and sodium hyaluronate significantly improved ETDRS visual acuity after one week of use. In this clinical trial, the solution also showed excellent tolerability results.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Œdème cornéen, Solution hyperosmolaire, Acuité visuelle, Pachymétrie

Keywords : Corneal edema, Hypertonic solution, Visual acuity, Pachymetry


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Vol 38 - N° 9

P. 800-808 - novembre 2015 Retour au numéro
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