Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Are multisource levothyroxine sodium tablets marketed in Egypt interchangeable? - 21/02/18

Les comprimés de sodium multisource de lévothyroxine commercialisés en Égypte sont-ils interchangeables ?

Doi : 10.1016/j.ando.2017.10.002 
Basant A. Abou-Taleb a, Maha Bondok b, Mohamed Ismail Nounou c, d, , Nawal Khalafallah d, Saleh Khalil d
a Department of pharmaceutics, Faculty of Pharmacy and Drug Manufacturing, Pharos University at Alexandria (PUA), Alexandria, Egypt 
b Endocrine Unit, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria, Egypt 
c Department of pharmaceutical Sciences, School of Pharmacy, University of Saint Joseph (USJ), Hartford, CT 06103, USA 
d Department of pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Alexandria, Egypt 

Corresponding author at: Department of pharmaceutical Sciences, School of Pharmacy, University of Saint Joseph (USJ), Hartford, CT 06103, USA.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

pages 7
Iconographies 2
Vidéos 0
Autres 0

Abstract

A clinical study was initiated in response to patients’ complaints, supported by the treating physicians, of suspected differences in efficacy among multisource levothyroxine sodium tablets marketed in Egypt. The study design was a multiple dose (100μg levothyroxine sodium tablet once daily for 6 months) and involved 50 primary hypothyroidism female patients (5 equal groups). Tablets administered included five tablet batches (two brands, three origin locations) purchased from local pharmacies in Alexandria. Assessment parameters (measured on consecutive visits) included the thyroid stimulating hormone, total and free levothyroxine. Tablet dissolution rate was determined (BP/EP 2014 & USP 2014). In vitro vs in vivovs correlations were developed. Clinical and pharmaceutical data confirmed inter-brand and inter-source differences in efficacy. Correlations examined indicated potential usefulness of in vitro dissolution test in detecting poor performing levothyroxine sodium tablets during shelf life.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Une étude clinique a été initiée en réponse aux plaintes des patients, soutenues par leurs médecins traitants, concernant les différences présumées d’efficacité entre les différents comprimés de lévothyroxine sodium commercialisés en Égypte. Le protocole de l’étude a été d'évaluer l'efficacité de l'administration d'une dose quotidienne de 100 μg de l-thyroxine, provenant de différentes sources commerciales, à 50 patientes en hypothyroïdie. Cinq groupes comparatifs ont été constitués. Les comprimés administrés comprenaient cinq lots de comprimés, deux d'origine commerciale différente et trois de différentes pharmacies d’Alexandrie. Les paramètres d’évaluation comprenaient le dosage de TSH et de thyroxine total et libre. Le taux de dissolution de la tablette a été déterminé par (BP 2014 et USP 2014). Des corrélations in vivo vs in vitro ont été développées. Les données cliniques et pharmaceutiques ont confirmé les différences inter-marques et inter-sources dans l’efficacité du traitement. Les corrélations examinées indiquent l’utilité potentielle du test de dissolution in vitro pour la détection de la dégradation de la l-thyroxine au cours de conservation.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Levothyroxine sodium, Multisource, Interchangeable formulations, Hypothyroidism, Clinical study, Pharmaceutical assessment

Mots clés : Lévothyroxine sodium, Multisource, Formulations interchangeables, Hypothyroïdie, Étude clinique, Évaluation pharmaceutique


Plan


© 2017  Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 79 - N° 1

P. 23-29 - février 2018 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • SFE/SFEDP adrenal insufficiency French consensus: Introduction and handbook
  • Yves Reznik, Pascal Barat, Jérôme Bertherat, Claire Bouvattier, Frédéric Castinetti, Olivier Chabre, Philippe Chanson, Christine Cortet, Brigitte Delemer, Bernard Goichot, Damien Gruson, Laurence Guignat, Emmanuelle Proust-Lemoine, Marie-Laure Raffin Sanson, Rachel Reynaud, Dinane Samara Boustani, Dominique Simon, Antoine Tabarin, Delphine Zenaty
| Article suivant Article suivant
  • A severe but reversible reduction in insulin sensitivity is observed in patients with insulinoma
  • Raluca Maria Furnica, Laure Istasse, Dominique Maiter

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

L'accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l'unité.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.