A clinical study was initiated in response to patients’ complaints, supported by the treating physicians, of suspected differences in efficacy among multisource levothyroxine sodium tablets marketed in Egypt. The study design was a multiple dose (100μg levothyroxine sodium tablet once daily for 6 months) and involved 50 primary hypothyroidism female patients (5 equal groups). Tablets administered included five tablet batches (two brands, three origin locations) purchased from local pharmacies in Alexandria. Assessment parameters (measured on consecutive visits) included the thyroid stimulating hormone, total and free levothyroxine. Tablet dissolution rate was determined (BP/EP 2014 & USP 2014). In vitro vs in vivovs correlations were developed. Clinical and pharmaceutical data confirmed inter-brand and inter-source differences in efficacy. Correlations examined indicated potential usefulness of in vitro dissolution test in detecting poor performing levothyroxine sodium tablets during shelf life.

Une étude clinique a été initiée en réponse aux plaintes des patients, soutenues par leurs médecins traitants, concernant les différences présumées d’efficacité entre les différents comprimés de lévothyroxine sodium commercialisés en Égypte. Le protocole de l’étude a été d'évaluer l'efficacité de l'administration d'une dose quotidienne de 100 μg de l-thyroxine, provenant de différentes sources commerciales, à 50 patientes en hypothyroïdie. Cinq groupes comparatifs ont été constitués. Les comprimés administrés comprenaient cinq lots de comprimés, deux d'origine commerciale différente et trois de différentes pharmacies d’Alexandrie. Les paramètres d’évaluation comprenaient le dosage de TSH et de thyroxine total et libre. Le taux de dissolution de la tablette a été déterminé par (BP 2014 et USP 2014). Des corrélations in vivo vs in vitro ont été développées. Les données cliniques et pharmaceutiques ont confirmé les différences inter-marques et inter-sources dans l’efficacité du traitement. Les corrélations examinées indiquent l’utilité potentielle du test de dissolution in vitro pour la détection de la dégradation de la l-thyroxine au cours de conservation.