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Validated RP-HPLC method for quantification of felodipine in rabbit plasma: Application in a bioequivalence study - 10/01/19

Méthode RP-HPLC validée pour la quantification de la félodipine dans le plasma de lapin : application dans une étude de bioéquivalence

Doi : 10.1016/j.pharma.2018.08.002 
N.H. Salunkhe a, N.R. Jadhav a, , S.D. Bhinge b
a Department of Pharmaceutics, Bharati Vidyapeeth College of Pharmacy, Kolhapur 416013, Maharashtra state, India 
b Rajarambapu College of Pharmacy, Kasegaon, Dist–Sangli, Maharashtra 415404, India 

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Highlights

The validated RP-HPLC method was successfully applied for the bioavailability studies of felodipine.
The results proved its efficiency to be applied to the therapeutic drug monitoring (TDM) and bioequivalence (BE) studies.
Developed method is simple, convenient and suitable for the analysis of felodipine in bulk and pharmaceutical formulations.

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Summary

Objective

The aim of present study was to develop a simple, rapid, selective, sensitive and robust reverse phase high performance liquid chromatographic method for quantification of felodipine in rabbit plasma at the wavelength of 360nm.

Method

Protein was precipitated from rabbit plasma sample by addition of acetonitrile as a vehicle. An isocratic elution of samples was performed on capcell pak C8 DD S5 column (4.6mm×250mm particle size 5μm) column with mobile phase consisting 5mM Phosphate Buffer (pH 4.8 adjusted with dilute ortho-phosphoric acid solution): acetonitrile (25:75:v/v) delivered at flow rate 1.0mLmin−1.

Result

A good linear response was achieved over the range of 0.25–20.00μgmL−1. LODs and LOQs for felodipine were found to be 0.055 and 0.201μgmL−1, respectively. The method was quantitatively evaluated in terms of linearity, precision, accuracy (recovery), selectivity robustness and stability study as per standard guidelines. The validated RP-HPLC method was successfully applied for the bioavailability studies of felodipine. The pharmacokinetic parameters were calculated for all the investigated drugs in rabbit after single-dose administrations of pure drug and formulation of felodipine. Finally, the obtained results for the application of the proposed RP-HPLC method proved its efficiency to be applied to the therapeutic drug monitoring (TDM) and bioequivalence (BE) studies.

Conclusion

Thus, developed method is simple, convenient and suitable for the analysis of felodipine in bulk and pharmaceutical formulations.

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Résumé

Objectif

Le but de cette étude était de développer une méthode de chromatographie liquide à haute performance en phase inverse simple, rapide, sélective, sensible et robuste pour la quantification de la félodipine dans le plasma de lapin à la longueur d’onde de 360nm.

Méthode

La protéine a été précipitée à partir d’un échantillon de plasma de lapin par addition d’acétonitrile. Une élution isocratique des échantillons a été réalisée sur une colonne capcell pak C8 DD S5 (4,6mm×250mm taille des particules 5μm) avec une phase mobile constituée de 5mM de tampon phosphate (pH 4,8 ajusté avec une solution diluée d’acide orthophosphorique): acétonitrile (25:75 v/v) délivré au débit de 1,0mLmin−1.

Résultat

Une bonne réponse linéaire a été obtenue dans l’intervalle de 0,25 à 20,00μgmL−1. Les limites d’exposition et les LQ pour la félodipine étaient de 0,055 et 0,201μgmL−1, respectivement. La méthode a été évaluée quantitativement en termes de linéarité, précision, précision (récupération), robustesse de la sélectivité et étude de stabilité selon les directives standard. La méthode RP-HPLC validée a été appliquée avec succès pour les études de biodisponibilité de la félodipine. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour tous les médicaments étudiés chez le lapin après administration d’une dose unique de médicament pur et formulation de félodipine. Enfin, les résultats obtenus pour l’application de la méthode RP-HPLC proposée ont démontré son efficacité à être appliquée aux études de suivi thérapeutique des médicaments (TDM) et de bioéquivalence (BE).

Conclusion

Ainsi, la méthode développée est simple, pratique et adaptée à l’analyse de la félodipine en masse et en formulations pharmaceutiques.

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Keywords : RP-HPLC, Felodipine, Nimodipine, Validation, Rabbit plasma

Mots clés : RP-HPLC, Felodipine, La nimodipine, Validation, Plasma de lapin


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Vol 77 - N° 1

P. 15-27 - janvier 2019 Retour au numéro
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