La réglementation européenne des dispositifs médicaux (DM), dite de « marquage CE », mise en œuvre dans les années 90, confie aux autorités nationales la responsabilité de la surveillance des DM. Cela recouvre la centralisation des données de matériovigilance et leur évaluation, mais aussi les opérations de contrôles sur le marché. L’ensemble de ces actions donne lieu à de nombreuses mesures de police sanitaire à l’encontre de certains opérateurs et de certains dispositifs. Un nouveau règlement 2017/745 du 5 avril 2017 sera d’application obligatoire à tout nouveau dispositif en mai 2020. Ce règlement introduit de la transparence, plus de traçabilité, une meilleure évaluation clinique, ainsi que de nouveaux outils de surveillance des dispositifs sur le marché. Ce règlement appelle aussi de la part des États-membres de l’UE à prendre des mesures nationales d’accompagnement. L’ANSM se prépare de longue date à ces changements afin de continuer d’occuper une place de premier plan dans le concert européen au bénéfice des patients.

The European regulation of medical devices (MD), known as “CE marking”, implemented in the 90s, gives to our national authority (ANSM) the responsibility of monitoring MDs. This includes the centralization of the materiovigilance data and their evaluation, but also the checking operations on the market. All these actions give rise to numerous protection measures against certain operators and certain devices. A new regulation N^o 2017/745 of 5 April 2017 will be mandatory for any new device in May 2020. This regulation introduces transparency, more traceability, better clinical evaluation, as well as new tools for monitoring devices on the market. This regulation also calls on the EU member states to take national accompanying measures. The ANSM has been preparing for these changes for a long time in order to continue to occupy a leading position in the European concert for the benefit of patients.