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La surveillance des dispositifs médicaux - 18/07/19

Medical devices monitoring

Doi : 10.1016/j.banm.2019.03.016 
D. Martin
 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 143–147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis cedex, France 

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Résumé

La réglementation européenne des dispositifs médicaux (DM), dite de « marquage CE », mise en œuvre dans les années 90, confie aux autorités nationales la responsabilité de la surveillance des DM. Cela recouvre la centralisation des données de matériovigilance et leur évaluation, mais aussi les opérations de contrôles sur le marché. L’ensemble de ces actions donne lieu à de nombreuses mesures de police sanitaire à l’encontre de certains opérateurs et de certains dispositifs. Un nouveau règlement 2017/745 du 5 avril 2017 sera d’application obligatoire à tout nouveau dispositif en mai 2020. Ce règlement introduit de la transparence, plus de traçabilité, une meilleure évaluation clinique, ainsi que de nouveaux outils de surveillance des dispositifs sur le marché. Ce règlement appelle aussi de la part des États-membres de l’UE à prendre des mesures nationales d’accompagnement. L’ANSM se prépare de longue date à ces changements afin de continuer d’occuper une place de premier plan dans le concert européen au bénéfice des patients.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

The European regulation of medical devices (MD), known as “CE marking”, implemented in the 90s, gives to our national authority (ANSM) the responsibility of monitoring MDs. This includes the centralization of the materiovigilance data and their evaluation, but also the checking operations on the market. All these actions give rise to numerous protection measures against certain operators and certain devices. A new regulation No 2017/745 of 5 April 2017 will be mandatory for any new device in May 2020. This regulation introduces transparency, more traceability, better clinical evaluation, as well as new tools for monitoring devices on the market. This regulation also calls on the EU member states to take national accompanying measures. The ANSM has been preparing for these changes for a long time in order to continue to occupy a leading position in the European concert for the benefit of patients.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Législation sur les dispositifs médicaux

Keywords : Medical device legislation


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 Séance du 12 mars 2019.


© 2019  Publié par Elsevier Masson SAS.
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Vol 203 - N° 5

P. 269-272 - juillet 2019 Retour au numéro
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