Les contraintes réglementaires applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont récemment évolué pour entrer dans le cadre d'une réglementation européenne, la directive 98/79/CE.

Désormais, les réactifs, instruments et dispositifs de prélèvement, devront obligatoirement être marqués CE avant leur mise sur le marché dans l'Espace économique européen, et pour cela être conformes aux exigences réglementaires et techniques fixées par la directive.

La mise en place de la nouvelle directive fait disparaître les différentes réglementations nationales qui existaient en Europe.

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